ISO9001标准4.1条款是
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、适用时测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO9001:2008 标准要求形成记录的有哪些条款
ISO9001:2008
标准要求形成记录的20个条款：
5.6.1管理评审
6.2.2能力、培训和意识
7.1产品实现的策划
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.3.2设计和开发输入
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4.1采购过程
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.6监视和测量设备的控制
8.2.2内部审核
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.5.2
8.5.3
QCO80000 与ROHS区别
1、概念不同 QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则； RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。 2、范围不同 QCO80000用来鉴定，控制，确定数量，报告电子、电器元件中HS内容的进程，或一要素在其中，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。 此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法。最重要的是，他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。 RoHS仅对于2006年7月1日起投放市场的新产品。包括家用的白炽灯和光源。不应违反特殊的关于安全和健康要求的专门指令或规定——Vehicle ELV，汽车指令；电池指令，91/157/EEC,93/86/EEC&98/101/EC。 不包括：医用器材或监控设备（WEEE指令第8，9类）；在2006年7月1日前投放市场的维修备件；2006年7月1日前原先投放市场的再利用产品。 3、认证意义不同 QCO80000： ① 降低测试费用与供应商管理费用→一次审核满足多方需求 ② 降低违反各种法律、指令要求的风险→给企业降低潜在的风险 ③ 证明企业有毒有害物质管理体系的有效性→是ROHS最佳解决方案 ④ 展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略→企业品牌形象提升 ⑤ 满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度→增强企业的的竞争优势 RoHS： 产品不做RoHS认证，将给生产商造成难以估量的损害，届时产品无人问津，痛失市场，假如产品侥幸进入对方市场，一经查出，将遭遇高额罚款甚至刑拘，从而，有可能导致整个企业关门倒闭。 参考资料来源：百度百科-QC080000 百度百科-RoHS